海峡两岸医药卫生合作协议（全文）

　　第三章　医药品安全管理及研发

　　十、合作范围

　　本协议所称医药品，指药品、医疗器材、保健食品（健康食品）及化妆品，不包括中药材。

　　双方同意就两岸医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、生产管理、上市后管理等制度规范，及技术标准、检验技术与其他相关事项，进行交流与合作。

　　十一、品质与安全管理

　　双方同意就下列两岸医药品事项，建立合作机制：

　　（一）非临床试验管理规范（GLP）、临床试验管理规范（GCP）及生产管理规范（GMP）的检查；

　　（二）不良反应及不良事件通报、处置与追踪；

　　（三）伪、劣、禁及违规医药品的稽查，并交换资讯及追溯其来源。

　　十二、协处机制

　　双方同意建立两岸重大医药品安全事件协处机制，采取下列措施妥善处理：

　　（一）紧急磋商，交换相关资讯；

　　（二）采取控制措施，防止事态蔓延；

　　（三）提供实地了解便利；

　　（四）核实发布资讯，并相互通报；

　　（五）提供事件原因分析，及时通报调查及处理结果；

　　（六）督促应负责的厂商及其负责人妥善处理纠纷，并就受损害厂商及消费者权益的保障，给予积极协助。

　　十三、标准规范协调

　　双方同意在医药品安全管理公认标准（ICH、GHTF等）的原则下，加强合作，积极推动双方技术标准及规范的协调性，以提升医药品的安全、有效性。

　　在上述基础上，进行医药品检验、审批（查验登记）及生产管理规范检查合作，探讨逐步采用对方执行的结果。

　　十四、临床试验合作

　　双方同意就彼此临床试验的相关制度规范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等，进行交流与合作。

　　在符合临床试验管理规范(GCP)标准下，以减少重复试验为目标，优先以试点及专案方式，积极推动两岸临床试验及医药品研发合作，并在此基础上，探讨逐步接受双方执行的结果。