第三章 医药品安全管理及研发
十、合作范围
本协议所称医药品,指药品、医疗器材、保健食品(健康食品)及化妆品,不包括中药材。
双方同意就两岸医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、生产管理、上市后管理等制度规范,及技术标准、检验技术与其他相关事项,进行交流与合作。
十一、品质与安全管理
双方同意就下列两岸医药品事项,建立合作机制:
(一)非临床试验管理规范(GLP)、临床试验管理规范(GCP)及生产管理规范(GMP)的检查;
(二)不良反应及不良事件通报、处置与追踪;
(三)伪、劣、禁及违规医药品的稽查,并交换资讯及追溯其来源。
十二、协处机制
双方同意建立两岸重大医药品安全事件协处机制,采取下列措施妥善处理:
(一)紧急磋商,交换相关资讯;
(二)采取控制措施,防止事态蔓延;
(三)提供实地了解便利;
(四)核实发布资讯,并相互通报;
(五)提供事件原因分析,及时通报调查及处理结果;
(六)督促应负责的厂商及其负责人妥善处理纠纷,并就受损害厂商及消费者权益的保障,给予积极协助。
十三、标准规范协调
双方同意在医药品安全管理公认标准(ICH、GHTF等)的原则下,加强合作,积极推动双方技术标准及规范的协调性,以提升医药品的安全、有效性。
在上述基础上,进行医药品检验、审批(查验登记)及生产管理规范检查合作,探讨逐步采用对方执行的结果。
十四、临床试验合作
双方同意就彼此临床试验的相关制度规范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等,进行交流与合作。
在符合临床试验管理规范(GCP)标准下,以减少重复试验为目标,优先以试点及专案方式,积极推动两岸临床试验及医药品研发合作,并在此基础上,探讨逐步接受双方执行的结果。
[ 责任编辑:张晓静 ]