国家药监局公布2009年国家药品不良反应监测年度报告

　　国家食品药品监督管理局22日公布2009年国家药品不良反应监测年度报告。2009年全国药品不良反应监测网络共收到《药品不良反应／事件报告表》638996份。

　　据介绍，药品不良反应是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应。为加强上市后药品监测与评价，维护公众用药安全，依据《药品不良反应报告和监测管理办法》，国家药监局对2009年药品不良反应报告进行了总结分析，并首次以年度报告形式予以公布。

　　根据报告，2009年药品不良反应／事件报告中，化学药品的病例报告数占总报告数的86．7％，共涉及3100余个品种，其中生物制品的病例报告占化学药品报告的1．1％；中药的病例报告占总报告数的13．3％，涉及2600余个品种，其中中成药占99．5％，汤剂和饮片不足0．5％。化学药品报告是构成主体，这一构成与以往的统计结果相近。

　　我国药品不良反应／事件报告中最常见的药物是抗感染药，2009年此类药物的报告数量仍然占首位，达到了化学药品的55．2％；其次是心血管系统用药，占化学药品的7．6％。

　　2009年药品不良反应／事件报告的剂型分布以注射剂为主，占59％，口服制剂占37％，其他制剂占4％。化学药、中成药的药品不良反应／事件报告中，注射剂占有比例分别为61％和52％，与总体情况一致。

　　报告指出，2009年药品不良反应／事件报告按照来源统计，来自医疗机构540，717份，占84．6％；来自药品生产经营企业78，665份，占12．3％；来自个人19，614份，占3．1％。企业报告的比例不断提高，药品不良反应／事件报告来源日趋合理。

　　与此同时，截至2009年12月31日，全国药品不良反应监测网络在线基层用户共33878个，其中医疗机构用户18215个，占53．8％；企业用户12881个，占38．0％；监测机构用户2414个，占7．1％；个人及其他用户368个，占1．1％。

　　药品不良反应监测的目的是发现药品的安全风险，以采取有效措施控制风险。2009年国家药监局通过发布6期《药品不良反应信息通报》，发布10个类药品安全问题修改说明书通知，采取暂停销售和使用紧急控制措施，撤销药品批准证明文件或药品标准等，保障公众用药安全。

　　其中，国家药监局2009年2月12日发布通知，暂停使用和销售黑龙江乌苏里江制药有限公司佳木斯分公司生产的双黄连注射液；2009年9月16日发布通知，暂停销售使用标示为多多药业有限公司的双黄连注射液；2009年1月8日，发文停止生产、销售和使用盐酸芬氟拉明原料药和制剂；2009年12月11日，发文撤销了炎毒清注射液和人参茎叶总皂苷注射液药品标准。（记者黄小希）

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[责任编辑：孙金诚]