两岸将就医药品安全管理及研发建立合作机制

　　根据两岸两会最新签署的《海峡两岸医药卫生合作协议》，两岸将就医药品的非临床检测、临床试验、上市前审查、生产管理、上市后管理等制度规范，及技术标准、检验技术与其他相关事项，进行交流与合作。

　　在品质与安全管理方面，双方同意就非临床试验管理规范（GLP）、临床试验管理规范（GCP）及生产管理规范（GMP）的检查，不良反应及不良事件通报、处置与追踪，伪、劣、禁及违规医药品的稽查并交换资讯及追溯其来源等两岸医药品事项，建立合作机制。

　　在协处机制方面，双方同意建立两岸重大医药品安全事件协处机制，妥善处理措施包括：紧急磋商，交换相关资讯；采取控制措施，防止事态蔓延；提供实地了解便利；核实发布资讯，并相互通报；提供事件原因分析，及时通报调查及处理结果；督促应负责的厂商及其负责人妥善处理纠纷，并就受损害厂商及消费者权益的保障，给予积极协助。

　　在标准规范协调方面，双方同意在医药品安全管理公认标准（ICH、GHTF等）的原则下，加强合作，积极推动双方技术标准及规范的协调性，以提升医药品的安全、有效性。在上述基础上，进行医药品检验、审批（查验登记）及生产管理规范检查合作，探讨逐步采用对方执行的结果。

　　在临床试验合作方面，双方同意就彼此临床试验的相关制度规范、执行机构及执行团队的管理、受试者权益保障和临床试验计划及试验结果审核机制等，进行交流与合作。在符合临床试验管理规范（GCP）标准下，以减少重复试验为目标，优先以试点及专案方式，积极推动两岸临床试验及医药品研发合作，并在此基础上，探讨逐步接受双方执行的结果。

　　协议所称医药品，指药品、医疗器材、保健食品（健康食品）及化妆品，不包括中药材。

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