郭卫民:

　　女士们、先生们，大家下午好！第三次全国产品质量和食品安全现场会在广东已经闭幕了，为了使记者朋友们更好地了解相关情况，今天我们在这里举行新闻发布会，请国家食品药品监督管理局副局长吴浈先生介绍全国药品专项整治的有关情况，并回答大家的提问。

　　出席今天发布会的还有食药监管局的新闻发言人颜江瑛女士，大家都比较熟悉了。

　　2007-12-03 14:43:07
　　郭卫民:

　　下面我简单地介绍一下吴局长，吴局长长期在江西工作，担任过江西的食品药品监管局的局长、党组书记，2006年9月调任国家食品药品监督管理局任副局长、党组成员。

　　现在请吴局长介绍。

　　2007-12-03 15:03:32
　　吴浈:

　　女士们、先生们、朋友们，下午好！第三次全国产品质量和食品安全现场会刚刚在广东结束，这次现场会重点是检查药品和进出口商品专项整治工作。总结前一段整治工作进展，督促整治工作的全面落实。在这次现场会上，国家食品药品监督管理局邵明立局长专门就近一年半来我国药品专项整治情况进行了全面的介绍，今天很高兴与媒体朋友见面，借此机会，向媒体朋友通报我国药品专项整治具体情况。

　　2007-12-03 15:04:21
　　吴浈:

　　去年7月，为切实保障人民群众用药安全，国务院在全国范围内部署了为期一年半的整顿和规范药品市场秩序专项行动，提出了八项整治任务，主要是打击药品虚假申报行为，全面检查药品GMP执行情况，开展医疗器械生产专项检查，规范药品经营主体行为，整治虚假违法药品广告，推进农村药品供应网和监督网建设，加强药品不良反应监测，提高临床合理用药水平。今年8月，国务院在部署全国产品质量和食品安全专项整治工作时，再次将药品整治作用重要内容，明确要求在年底前实现四项整治目标，即完成药品注册现场核查，建成特殊药品监控信息网络，基本解决挂靠经营、超方式和超范围经营药品问题，禁止和取缔以公众人物、专家名义证明疗效的药品广告。一年多来，各地区、各部门认真贯彻落实国务院部署，围绕八项任务和四项目标，在药品研制、生产、流通和使用四个环节全方位的整治，基本完成了预期任务，取得明显阶段性成果。

　　2007-12-03 15:05:17
　　吴浈:

　　在研制环节，以整治弄虚作假为重点，规范了政策申报秩序。

　　一是开展了药品注册现场核查。截至今年10月底，对2.9万多个品种进行了现场核查，已完成全部核查任务的97.5%。企业撤回药品注册申请7300多个，企业药品注册申报数量大幅下降，申报质量明显提高。二是开展了药品批准文号清查。已完成14.8万多个药品批准文号和2.6万余件医疗器械注册证的清查，占总数的87%，对发现问题的1100多个品种，依法进行了处理。启动了药品再注册工作。三是集中治理了“一药多名”。对药品标签和说明书进行了重新审查，完善了药品命名规则，规范了药品名称使用。

　　2007-12-03 15:06:27
　　吴浈:

　　在生产环节，以落实质量管理规范为重点，强化了生产全过程监管。

　　一是采取监督抽查、跟踪检查和飞行检查等方式，对药品生产企业执行GMP情况进行检查。依法收回GMP证书150多张，关停药品、医疗器械生产企业近300家。二是组织开展了高风险品种的专项检查。对所有血液制品、疫苗和血管支架生产企业进行全面检查，对大容量注射剂的生产工艺和处方进行重点检查，规范了生产工艺，提高了药品标准，保证了生产质量。三是加强了对药品生产过程的动态监督。向高风险品种生产企业派驻监督员1300多人，督促和指导企业把安全隐患消除在生产一线。四是建成了全国特殊药品监控信息网络。进一步加大了对麻醉药品和第一类精神药品的监管力度，实现了生产流通领域的实时动态监控。

　　2007-12-03 15:07:17
　　吴浈:

　　在流通环节，以打假治劣为重点，净化药品市场环境。

　　一是全面清理药品经营主体资格。严厉查处挂靠经营和超方式、超范围经营等违规行为，吊销经营许可证900多家。二是大力整治虚假违法药品广告。针对虚假广告屡禁不止、屡打不绝的问题，加大监督检查力度，监测药品、医疗器械违法广告7.5万多次，撤销药品广告批准文号120多个；对违法广告严重的药品采取了强制措施，有180多个品种被责令下架。三是深入推进农村药品监督网、供应网建设。已建立监督网点61万多个，供应网点56万多个，覆盖全国90%以上的乡村。一年多来，共查处各类药品、医疗器械违法案件28万多件，捣毁制假窝点900多个，移交司法机关440多件，刑事处分279人，打击制售假劣药品违法犯罪行为取得重要成果。

　　2007-12-03 15:07:41
　　吴浈:

　　在使用环节，以规范临床用药为重点，推进安全合理用药。

　　一是推进临床合理用药。卫生行政部门全面检查药品和医疗器械临床使用情况，指导医院建立健全药事管理专业委员会，贯彻《抗菌药物临床应用指导原则》，实行处方点评制度，开展药品用量动态监测。二是广泛开展药品安全宣传教育。组织开展了“安全用药、关注民生”大型主题宣传月活动，深入农村、社区、医院、学校，宣传普及安全用药知识。三是加大药品不良反应和医疗器械不良事件监测力度。一年多来，暂停了14个存在安全隐患的药品品种的销售和使用，药品不良反应监测水平和安全事件预警能力有所提高。

　　2007-12-03 15:08:53
　　吴浈:

　　同时，药品专项整治有力地促进了医药产业的健康发展。今年1-8月，全国医药工业生产总值3781亿，同比增长24.2%。上规模、重质量、讲诚信的企业的市场竞争力普遍增强。

　　总的来看，这次专项整治，无论是整治力度，还是整治效果，都是前所未有的。经过整治，解决了一批群众反映强烈的突出问题，药品市场秩序明显改观。但是，我们面临的挑战还很多，还需要在专项整治成果基础上，建设覆盖城乡居民的药品供应保障体系，建立国家基本药物制度，保证群众基本用药，确保食品药品安全。

　　2007-12-03 15:09:15
　　吴浈:

　　以上是我把这次现场会通报的情况，一年半我们专项整治的主要情况向大家做的主要介绍。下面我愿意就药品专项整治中的有关情况、有关内容，回答各位记者的提问。

　　谢谢大家！

　　2007-12-03 15:09:34
　　郭卫民:

　　吴局长做了一个简要的介绍。下面开始提问，提问的时候还是请介绍一下你所在的新闻机构。

　　2007-12-03 15:11:31
　　中国日报记者:

　　请问，吴局长，我们知道药品专项整治行动是去年七月份开始，为什么国务院要开展这样的专项整治活动？是为了克服过去的贪污腐败问题，还是原有的监管体系存在漏洞。作为副局长，请问这次专项整治活动结束之后，中国的药品安全问题是否有保障？谢谢。

　　2007-12-03 15:11:55
　　吴浈:

　　谢谢。去年发生了“齐二药”事件，时隔一年多的时间，大家还记忆犹新。“齐二药”事件的发生，暴露出我们药品生产企业存在的一些问题，同时也反映出我们药品监管环节当中存在着一些薄弱环节。解决这些问题，加强药品监管，是保证药品安全有效的需要。因此在去年的七月份，国务院作出了部署，用一年的时间，在全国开展药品生产经营秩序整顿，全称是“整顿和规范药品市场秩序专项行动”。今年年初，国务院决定将药品专项整治行动由一年延长到一年半，到今年年底结束。

　　今年八月份，国务院又部署了包括药品在内的产品质量和食品安全的专项整治行动。

　　两次整顿开始的时间是不一样的，整顿的重点有所区别，但是目标是一致的，效果也是一致的。

　　可以这么说，今年八月份的专项整治是去年七月份专项整治的深入和强化，是药品整治的又一个新高潮。

　　2007-12-03 15:13:22
　　吴浈:

　　刚才我在发布辞里已经做了介绍，这次专项整治取得了很好的效果，可以用这么几句话来概括，第一，注册申报的秩序得到了好转；第二，企业生产行为得到了规范；第三，药品经营秩序明显改善；第四，合理用药的水平有所提高；第五，全社会的药品安全意识显著增强。用这么五句话可以概括这一年半来专项整治所达到的效果。

　　专项整治解决了一批群众反映强烈的突出问题，药品市场秩序明显改观，我国的药品安全保障水平得到了进一步的提升。

　　2007-12-03 15:20:33
　　财经杂志记者:

　　我有三个问题，第一个问题，国家标准委正在制定新的标准，这里面和药品相关的有多少？大致的情况是怎样的？第二个问题，之前巴拿马的TD甘油事件当中，中国的原料药本身是没有什么问题，但在转口贸易中，因为标准不清发生了问题，不知道以后有没有更好的办法去规避？第三个问题，此前导致很多白血病患者使用后，致命和致残的甲氨蝶呤事件，不知道处理得进展怎么样？是怎么定性的？究竟是假药还是不良反应？谢谢。

　　2007-12-03 15:22:57
　　吴浈:

　　关于第一个问题，我想在这里可以明确地告诉大家，药品标准是按照《药品管理法》的规定制定的，中国的药品标准，第一是中国药典；第二是国家食品药品监督管理局颁布的药品标准。这两个标准概括起来为国家标准。国家药品标准是由国家食品药品监督管理局负责颁布。

　　2007-12-03 15:24:54
　　吴浈:

　　关于TD甘油的事情，这个事曾经引起国际社会的关注和舆论的很多报道，虽然TD甘油的事情已经处理完了，但实际上TD甘油所反映的是化工产品出口后被国外不法商人用于药品原料使用的问题。TD甘油不是药用甘油，是替代甘油，严格讲就是化工原料，不是药用原料，这是首先要界定的。我想，在讲化工原料出口管理过程中有几个概念，或者是有几个问题先要达成统一的认识，我要向给大家说明一下：

　　2007-12-03 15:30:37
　吴浈:

　　第一，中国对化学原料药的管理是严格的，所谓“严格”，中国药品管理法明确规定，凡是原料药必须经过药品监管部门批准。也就是说，企业只有获得许可证和产品批准文号，才能进行生产。没有获得批准的原料是不准作为药用原料直接投药的。像这种严格的管理方法，在一些国家，包括一些发达国家也是少见的。

　　第二，按照国际惯例，进口药品的监管责任主要是由进口国的药品监管部门负责。中国已对进入中国的药品专门制定了进口药品管理办法，对进口的药品进行审查、检验，合格才予以放行。所以中国对这种进口管理的规定是严格的。但在一些国家，也未必完全这样做，进口不需要经过批准。

　　2007-12-03 15:34:32
　　吴浈:

　　从上面介绍的两个情况，大家就可以看得出来，国与国之间对进口药品的管理方法是不一样的，制度也不同。这样就自然存在着管理的空白地，有的企业可能就会钻这个空子。现在经济全球化，药品质量问题不是一个国家的问题，它已经演变成一个全球性的问题，所以解决药品的安全性问题，需要国际上的合作。国家食品药品监督管理局重视国际之间的药品安全合作，愿意和各国开展药品的交往和合作，我们希望在药品出现安全性问题过程当中，多对话、少对抗、多合作、少指责。

　　2007-12-03 15:42:18
　　吴浈:

　　国家食品药品监督管理局已经和欧盟的有关组织签订了加强药品管理的合作框架，同时我们和美国食品药品监督管理局，也就是美国的FDA，就中美药品和医疗器械安全方面的问题也进行了多次的谈判，达成了共识。其中包括对进一步加强进出口药品的监管，双方都形成了一致的意见。我想这种合作框架协议的签署，对于中美两国之间药品的监管奠定一个非常坚实的基础，今年十月份，美国FDA的现任局长埃森巴赫到中国访问，在参观完上海市药检所之后发表感言，认为中国上海的药品检验能力已经达到世界的先进水平，强大的中国药监对美国是有利的。

　　2007-12-03 15:43:43
　　吴浈:

　　当然，对于有关化工产品出口后被当作药品原料的问题，我们是高度重视的。有关部门将对现有的化工企业进一步加强监管。下一步怎么做呢，我想是这么四句话：全面清查、摸清底数、分类监管、制定办法。

　　2007-12-03 15:47:12
　　吴浈:

　　借此机会，我想提醒一下，凡是从事药品贸易的一些企业和组织，包括境外的，希望和有资质的中国药品生产企业和经营企业从事贸易活动，这样才能真正保障药品的安全。国家食品药品监督管理局的网站上已经公布了有资质的生产企业和经营企业的名单，希望大家查询。如果和有资质的生产企业和经营企业打交道，应该说不会出现药品安全性的问题。

　　2007-12-03 15:50:16
　　吴浈:

　　关于“甲氨蝶呤”的问题，9月14日，我局已对外发布过新闻。上海华联制药厂生产的“甲氨蝶呤”里面，混进了长春新碱，导致了白血病患者使用之后出现行动的障碍，9月14日我们已经对外发布了信息。

　　事情的性质已经明确了，接下来是处理的问题，我们已经对上海华联制药厂依照药品管理法的有关规定正在进行处理，结果不久就会出来，以后我们会向大家公布处理的结果。

　　上海市政府对这个事情非常重视，上海医药集团也在积极行动，制定了赔付方案，赔付工作也在正常的启动当中。

　　对造成这个事件的责任人必须追究，目前公安部门已经立案，正在侦查中。

　　2007-12-03 15:50:56
　　美联社记者:

　　我想问一下，这次专项行动在针对中医药方面有没有特殊的行动和努力？我们知道中医药往往没有非常充分的科学依据，特别是在中药和西药一起使用的时候可能会出现一些问题。

　　2007-12-03 15:53:02
　　吴浈:

　　中药本身也是药品，所以是在整个药品专项整治中一并部署的。我要纠正的是，中药是一门科学，是几千年来历史证明、实践证明，是有用的，对预防治疗疾病是有用的。在这次整顿过程当中，涉及到中药的有这么几个方面：第一，药品的安全性问题。大家注意到去年下半年以来，我们根据不良反应的监测，先后暂停使用了鱼腥草等几个注射剂的产品的生产。鱼腥草在使用过程当中出现了不良反应，这种不良反应可能跟处方、工艺有一定关系，所以在药品生产的工艺和处方核查过程当中，对不良反应比较大的注射剂进行了专门的处方和工艺核查。只有符合安全性的要求，才可能重新恢复鱼腥草注射剂的使用。

　　2007-12-03 15:53:47
　　吴浈:

　　在专项整治过程当中，其中有一个重要内容就是提高药品的标准。中药里面，我们面临最突出的就是如何把中国的中药标准提高得更高一些，这里面包括中药材的标准、中药饮片的泡制规范、中成药的药品标准，在这个中药的标准里面，最重要的是可控性的标准。

　　在中药整顿里面，还有一个重点是整顿中药里面的非法添加剂。中药中有很多对治疗和保健有效的药品，包括降压、改善睡眠、降糖、改善性功能等等。个别企业违规违法，在这里面加入了一些化学药品成份，这是我们要重点整治的。在这次整治过程当中，我们已将在中药里非法添加物，特别是非法添加化学药品作为重点整治内容之一。

　　2007-12-03 15:56:34
　　郭卫民:

　　吴局长是中药专家，这个问题问得很好，可能翻译翻起来辛苦一点。继续提问。　　

　　2007-12-03 16:01:30
　　新华社记者:

　　请问，吴局长，刚才您在发布辞中提到一个数字，在这次专项整治中企业撤回了药品注册申请一共有7300多个，这些被撤回的注册申请，在全部的注册申请中大概占多大的比例？企业为什么要撤回这些申请，如果没有这次专项整治，这些申请能否顺利获批？谢谢。

　　2007-12-03 16:02:05
　　吴浈:

　　这次专项行动一项重要的任务就是对申报注册的资料进行现场核查，就近3万个，准确讲是2.9万个申报注册资料进行现场核查。什么叫现场核查？各位记者也不一定对这个词的准确含义能够理解。所谓现场核查，就是要对申报注册的药品，它研制的原始记录进行核查。要到哪里核查呢？要到实验室里核查，看看你实验的场所；要到生产现场核查，看看你在哪里生产；要到临床机构核查，看看临床验证，人体实验的情况。查什么呢？查三个方面：一、真实性；二、规范性；三、完整性。

　　2007-12-03 16:02:56
　　吴浈:

　　什么叫真实性？真实性主要是指申报资料可不可靠、可不可追溯，试制条件是否具备；所谓规范性，就是申报的资料是否按照注册管理办法规定的项目和内容申报；完整性就是申报的药品的安全性和有效性的数据是不是充足。现场核查是对申报资料“三性”（真实性、规范性、完整性）进行的核查。

　　企业按照专项整治的要求，主动进行自我检查、自我对照，主动撤回了7300个注册申请，所占的比例是24%。这些撤回的里面有真实性的问题，但是更多的是规范性和完整性的问题。我这里特别要说明的是，7300个，是注册申请的数量，而不是已经获得批准的数量，它并不是假药。在申请过程当中，国家要给予核实的，核实不合格，要退回。所以企业通过自我的对照发现不符合，或者不完全符合国家的要求，主动申请撤回。主动撤回，说明的是企业的自我纠正、自我完善、自我提高，这是企业有责任心、自觉性的体现。我想同时也说明了现场核查这项工作得到了企业的理解、支持和拥护，也进一步地表明了专项整治这项工作方向是正确的、方法也是得当的、效果是明显的。

　　2007-12-03 16:05:54
　　共同社记者:

　　你好，我想请问关于国家食品药品监督管理局前局长腐败的案件和丑闻，对于中国药品生产业的信誉和打击有多严重？是否会影响到中国人民以及全世界对于中国药品工业以及中国药品监管的信心？

　　2007-12-03 16:13:41
　　吴浈:

　　郑筱萸已经受到法律的严惩，其结果新闻已经报道了，我想大家都已经知道了。郑筱萸的腐败案件对药监系统产生了一些负面影响，让我们药监人蒙羞，我们对此是痛心的。郑筱萸作为药监局的前局长，其在行使职能过程中，滥用职权，违规审批，造成了一些药品安全的遗留性问题，我们对这些问题是重视的，正在全力清理。这次专项行动当中，其中一些内容就是针对过去存在的突出问题而开展的。不能因一个人的问题，否定一个系统、否定这支队伍，我很有信心地告诉大家，中国食品药品监管的这支队伍是好的，这支队伍是能吃得起苦，能敢于碰硬，是有战斗力的一支队伍。这次专项行动之所以能取得这些明显的效果，与我们这支队伍是分不开的。一年多的专项整治，一些突出问题得到了解决，整个市场秩序得到了明显的好转，中国用药安全保障有所提高，应该说中国人民用药是有保障的。我们能够保障中国人民的用药，同样也能够保障我们药品销售到那个国家的药品安全。

　　2007-12-03 16:14:19
　　美国迈齐报业记者:

　　你好，我有几个问题，首先我们看到在中国生产药品的成本在不断下降，中国生产的很多处方药也出口到欧洲和西方的许多国家，但是我们看到由于在中国的农村地区，不可能完全实现对原料药的完全监管。因此，可能会对出口到其他国家的药品生产带来一些隐患，特别是对于在西藏或者是其他地方，可能会涉及到比较敏感问题的地区，生产的药品，可能仍然会出口到西方国家。那么对西方国家来说，由于在这些地区生产的药品原料药，没有能够得到有效的保证，对这些国家的安全可能会带来一定的影响。

　　第二个问题，我们看到有很多出口至非洲的假药，虽然在这方面中国已经做了很多工作确保药品的安全，但我们仍然看到在非洲有许多假药，并且非洲在向其他国家出口这些假药，这对于中国的药品安全信心和它的声誉会造成非常大的影响，我不知道您对此如何评论？

　　2007-12-03 16:20:10
　　吴浈:

　　中国药品的生产成本不是在下降，实际上成本是在上升。包括原料药，包括生产药品的原料和人力成本都是在上升的，所以现在药品的竞争性很强。药品出口到欧盟，我们有原料药，也有植物药。现在跟欧洲的很多国家，我们建立起一些工作的合作关系。我们也听到他们的一些反映，有一些假药进入欧盟。我曾经问他，你能不能给我举出一个例子，拿出一个证据，我们一定协助进行查处，严厉处理，但他告诉我，他只是听说，没有确切的根据。

　　2007-12-03 16:22:56
　　吴浈:

　　中国是一个制药大国，每年的药品工业产值可以到5000多亿，其中相当一部分要出口销售到国外，大部分是原料药。大量的药品出口，自然会带来一些药品里面的质量性的问题，但是我们面临的问题是，国与国之间对药品的管理方式差别很大，就像我一开始介绍的，中国实行药品的管理，原料药上市批准，要有批准证件。在欧洲和其他一些国家，他们对原料药的管理是用DMF文件管理，也就是说原料不批，在批制剂的时候要带在当中，所以他们的原料管理不是批准制。第二，进口管理，中国对进口药品管理是严格的，但是有些国家对这些原料药的进口管理是没有那么严格的。因此，这就出现了一个管理的差别。

　　解决药品安全潜在的隐患问题，担心，没有用；指责，没有用。最好的办法就是合作。加强药品监管方面信息的交流，加强技术的合作，共同建立起合作的平台和机制，共同应对这些挑战，我想这是最好的解决办法。

　　关于对非洲出口药品问题，我想中国是高度重视的。不仅重视对非洲出口药品的数量，更重视对非洲出口药品的质量。对非洲出口最多的药是抗疟药。对非洲市场上曾经出现过一些检验不合格，或者是没有资质的生产企业生产的问题，中国专门制定了一个关于对非洲出口抗疟药的规定，也就是说今后对非洲出口的抗疟药必须指定企业生产，国家严格把关，确保产品质量。我们一定会保证中国的药品在非洲安全有效。

　　2007-12-03 16:25:46
　　新京报记者:

　　吴局长，我有两个比较简单的问题，第一个问题，蚁力神到底是属于保健品还是药品？听说蚁力神现在出现一些问题，我想问一下蚁力神事件最新的进展现在到了哪一步？第二个问题，您刚才说到在专项整治过程中，药监系统是敢于碰硬的，也碰了硬。我想，既然我们已经碰了，您可能也不太介意，把碰了哪些硬给我们讲一下；另外您刚才提到上药集团关于“甲氨蝶呤”的事情已经做了一个赔付的方案，我想知道赔付的标准是多少？谢谢。

　　2007-12-03 16:33:44
　　吴浈:

　　关于蚁力神的问题，我建议你问问有关部门。

　　关于“碰硬”的问题，我们这支队伍承担着艰巨的任务，也面临着巨大的压力。我们所面临的监管对象是众多的药品生产、经营、使用等单位。我们所面临的压力，不仅来自国内药品安全风险的压力，也同样面临着国际上对中国药品安全的挑战，我们不仅面临着系统内曾经出现的腐败问题，我们也面临着社会舆论对我们的一些关注。

　2007-12-03 16:44:44
　　吴浈:

　　面对这样的情况，我们这支队伍、这个系统没有退却，思想没有乱，而是振作精神，勇往直前。这一年半的专项行动，我们所取得的效果充分说明了这一点。一年多来，我们查处有影响的案件是最多的。凡是造成严重危害的药品生产经营企业，坚决依法撤销它的许可证，绝不留情。在药品注册申请和现场核查过程中，企业之所以能够主动撤回这么多，也是经过做了大量的工作才取得的。我们查处了那么多的假劣药品案件，还有很多案件正在查处，有的已经结案，都是顶着压力，面对困难所完成的。我们整顿药品广告，180个药品下架。这是新举措，这也是需要决心的。所以取得这次效果，证明我们这支队伍是经得起考验、敢于碰硬，是老百姓信赖的一支队伍，我想全社会对这支队伍应当是充满信心的。

　　“甲氨蝶呤”事件的处理我已经回答了。对企业的处理正在进行，最近就会有结果；对有关责任的追究，公安部门已经介入，对患者的补偿方案已经启动。

　　2007-12-03 16:54:27
　　郭卫民:

　　今天发布会到此结束，谢谢各位。

　　2007-12-03 17:00:08
　　吴浈:

　　谢谢大家。

　　2007-12-03 17:00:23