近期,通过国家监管部门相继发出查处违规企业的信息,相关专家对“铬超标胶囊”的详细解析,通过媒体的报道后,公众从起初的恐慌心理,逐渐趋于平静。公众在冷静看待“铬超标胶囊”事件的同时,也提出:责任是谁的?企业为何有法不依?违法了怎么办?如何查处?“铬超标胶囊”事件为何屡禁不止?针对这些热点问题,人民网记者昨日专访中国政法大学副校长马怀德教授、中国政法大学研究生院副院长于志刚教授和北京大学法学院孙东东教授。
记者:“铬超标胶囊”事件的责任,应该如何界定?
马怀德:本次事件是不应该发生的,因为对于工业明胶、药用胶囊和药品生产国家都有明确的规定,正因为这个链条上各个企业都有违法违规行为导致了事件的发生。应当确定,本次“铬超标胶囊”事件的责任主体第一个是工业明胶生产企业,他们是明知故犯,有意把工业明胶装进白袋子,出售给药用胶囊企业,这本身就是严重违法的。
第二个责任主体是药用胶囊生产企业,其购买生产胶囊的原料,应该符合药用明胶标准,经过合法的检验;生产出的药用胶囊,也应该按照法律规定的标准生产,经检验合格后方可出厂。药用胶囊生产企业明知用工业明胶生产胶囊,还销售给药品生产企业,这种行为在所有的责任主体内,性质是最为严重的,最为恶劣。因为其直接导致了药品生产企业在不经检验的情况下,使用了“铬超标胶囊”,最终造成了药品违规。
第三个主体是药品生产企业,其应按照《中国药典》标准生产药品,同时,对其购进的药用原辅料、包装材料都应该承担检验的职责。但是,一些企业疏于监管购买了“铬超标胶囊”,没有经过检验就用于药品生产,违反了《药品生产质量管理规范》,导致生产劣药。