人民日报：满足百姓用药需求靠什么

　　建设健康中国,必须改变我国新药和高端医疗器械长期依赖进口的局面,使我们的医药产业更具竞争力,不仅有能力生产更多新产品,也让老百姓用得起 

　　中国老百姓“用新药品、新医疗器械难”的局面,有望得到改观。日前,中办、国办印发了《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》,瞄准审评审批制度存在的痼疾顽症,对药品医疗器械的管理制度进行了全流程、全方位的系统改革,范围之广、力度之大、举措之实,均前所未有。

　　药品医疗器械既是维护国民健康的基础保障,也是世界各国竞相追逐的高科技产业,可谓民生国计一肩挑。我国之前的审评审批制度,主要是围绕仿制产品设计的,许多环节、程序及规定与创新格格不入,导致一些临床急需的药品和医疗器械出现短缺。2015年8月,国务院出台了《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,基本解决了药品注册申请的积压问题,有一批新药和创新医疗器械优先获准临床试验或上市销售。但是,要更好地满足百姓的用药需求,还必须解决创新活力不足的问题。

　　从根本上解决公众用药问题,关键是创新。在这个问题上,我们要有大格局。对一些患者而言,新药可能是救命药。尽快让一些疗效好的新药上市,既包括国内的新药,也包括国外的新药,医疗器械也是如此。可喜的是,此次出台的文件,在这个问题上保持了开放态度。在鼓励药品医疗器械创新的战略中,这次《意见》把满足公众需求摆在了第一位,一系列优先审评、加快审批的制度设计,将有利于降低研发成本和新药上市价格,更好地实现药品的可及性。创新不仅是为了有能力生产更多新药,还要有能让老百姓用得起的新药。

　　满足百姓的临床需求,既要鼓励新药研发,也要鼓励高水平的仿制药生产。尽管国内制药企业数量较多,但是制药企业新产品研发总投入,可能还不及全球最大的制药公司一家的研发经费,这种差距不是短期可以弥补的。因此,要在鼓励创新和支持高质量仿制药生产之间保持好平衡。其实,做好仿制药仍然需要很高的创新能力,《意见》要求仿制药和原研药的质量疗效保持一致,这无疑是一个实事求是、行稳致远的策略。

　　让公众用得上新药,还必须把优化监管、保障安全放在首位。一段时间以来,由于国内新药数量少,国外新药进入难,网上购买药品、个人从境外携带药品的现象越来越多,带来了很多隐患。这次出台的《意见》,一方面从改革临床试验管理、加快上市审评审批、促进药品创新和仿制药发展、提升技术支撑能力等方面,系统性地解决国内新药上市滞后、数量不足的问题,也同步对监管模式进行了改革,要求加强药品医疗器械全生命周期管理,由事前的认定改为事中、事后全过程监管,以维护患者用药安全、严把质量关,兼顾了效率与质量、强化了相关方的责权利统一。

　　建设健康中国,必须改变我国新药和高端医疗器械长期依赖进口的局面,使我们的医药产业更具竞争力。相信随着这份纲领性文件的出台和深入实施,中国药品医疗器械将迎来发展的春天,从而让13亿人民享受到创新带来的福祉。