说说药的故事 深化药品医疗器械审评审批改革咋回事

　　编者按：今年两会的政府工作报告提出，要深化药品医疗器械审评审批制度改革，支持中医药、民族医药事业发展，坚决把好人民群众饮食用药安全的每一道关口。药品价格、用药安全、药审改革等问题，一直是老百姓最关心的话题之一。今天小智就邀请国家行政学院副教授、中国药品监督管理研究会专家委员胡颖廉 博士跟大家聊聊药的故事。

　　有“三医联动”，还有“三药联动”

　　世界各国关于药的话题主要有三方面，一是有没有药可吃，也称作药品供给保障体系 ；二是吃不吃得起药，就是药品价格体系 ；三是吃了药之后有没有用，会不会吃出问题，这是药品安全体系 。

　　在理想的状态下，上述三大体系有机融合且互相支撑，然而实践中往往相互脱节，并没有实现“三药联动”。

　　比如，过去我们医药工业不发达，全社会缺医少药。地方政府为满足民众用药可及性 ，兴建了许多药厂，并大量审批药品，其中95%是仿制药。目前全国有近17万个药品批准文号 ，其中约3/4的文号完全闲置。限于当时的条件，审批标准不高，药品质量疗效没有与原研药进行比对，这就从源头上决定了我国药品质量水平总体偏低。换言之，我们在解决药品“有无”矛盾的同时，产生了“优劣”问题。

　　有“药价虚高”，也有“药价虚低”

　　一说到药品价格，很多人认为是“看病贵”的重要诱因。不容否认，“药价虚高” 问题确实存在，因此治理药品价格成为有关部门惯用的政策手段，但一味降药价并不能真正解决“看病贵”的问题。

　　我们常说医改是世界性难题。美国解决难题的办法是“折腾医院”，中国式办法则是“折腾药厂”，也就是把药品出厂价一次次往下降。由于药品供应保障体系在医药卫生体制中处于从属地位，历次“医改”都不同程度异化为以降低药品价格为核心的“药改”。药价降到什么地步呢，有专家说不是“药价虚高”，而是“药价虚低”，低到很难覆盖成本。

　　笔者在调研中遇到过一件有趣的事，中部某省有一家生产输液大针剂 的药厂，企业老总在私家车后备箱里放了一箱塑料瓶装的大针剂。我问他为什么，他说当水喝，因为一瓶大针剂的成本比很多矿泉水都便宜，但质量绝对更有保障。这个事细思恐极，当一个药厂卖的大针剂价格还不如矿泉水时，有什么市场价格可以激励其生产出高质量的产品？

　　实际上药品价格的水分主要集中在流通环节的层层加价和医院使用环节的药品加成，因此国务院办公厅近期印发的《关于进一步改革完善药品生产流通使用政策的若干意见》力图有针对性地解决上述问题。

　　药品治理现代化的三大转变

　　从国家治理现代化的层面来看，我们必须在药品领域加快三个转变。

　　首先是从战术向战略转变。过去我们把药品看作单纯的产业问题、经济问题，认为药品是普通商品，实际上应当从健康中国和公共安全的战略高度 来看待药品。

　　典型的案例就是中药的质量问题。我国中医药世界闻名，但业界普遍认为中药药效还应该提高。为什么中药药效不行？因为我们用“大棚种菜”的方式来对待中药材，认为与普通农产品差不多。而日本等发达国家学习我们的中医药就很到位，他们不是简单的“种菜” ，而是用心“养菜” ，深度挖掘药农培育、采摘的手艺，从而提高药效。据悉，今年我国中医药政策将有较大的改革创新，希冀国家从战略高度看待类似问题。

　　其次是从末端向前端转变 。也就是从以看病为中心，转变为真正以人民健康为中心。长期以来，我国食药监管工作围绕末端治病的化学药品展开，审评审批、检验检测、监督执法工作都以此为中心。监管资源过度集中的制度惯性，使得我国难以摆脱“仿制药大国”而非“创新药强国”的尴尬地位。

　　药品的作用是诊断和治疗疾病，随着疾病谱不断变化，药费支出永无止境。在提倡基本药物和适宜技术的基础上，应进一步关口前移，将更多监管资源配置到与健康生活相关的预防类生物制品、保健食品、特殊医学食品，从源头控制医药费用，并减少末端药品使用的安全风险。例如2016年我国保健食品行业规模仅4500亿元 ，远低于医药工业约3万亿的总产值，监管部门应重视其巨大增长空间，将其作为供给侧结构性改革的重要突破口。据悉，国家食药监管总局近期专门成立特殊食品注册管理司，这是一个好的起点。与此同时，坚决落实仿制药一致性评价，淘汰低水平药企，推动产业结构优化升级。

　　最后是从“碎片化”向“整体性”转变。传统观点认为，药品是医疗服务行为的一项要素。现代健康服务是一个立体体系，除了医疗服务，还包括预防保健、公共卫生、心理咨询等新内容，以及移动医疗、远程诊疗、可穿戴健康设备 等新形式。因此食品药品不再是医疗服务的工具或手段，而是健康服务的平台和载体。监管政策应当改变依附于医疗服务的被动性，彰显创新驱动发展的主体性和自主性。只有真正构建起系统性的药品治理体系，才能有效保障人民群众的健康福祉。（人民日报中央厨房·智观天下工作室出品）