有媒体报道，2004年欧盟出台的《传统植物药注册程序指令》规定，所有植物药生产企业必须在2011年4月30日前完成注册，否则不允许在欧盟境内销售和使用。这一最后期限将至，中药面临不得不退出欧盟———这一年销售额约50亿欧元的世界最大植物药市场———的困境。
中国中药企业之所以没有通过注册，一是由于中国的中成药在欧盟销售额不算太大，再加上申请注册的成本较高，大部分企业一直持观望态度，积极性不高。二是欧盟的注册要求较高。《传统植物药注册程序指令》规定，传统草药“在申请日之前至少要有30年的药用历史，其中包括在欧盟地区至少15年的使用历史”，而国内绝大多数以非药品身份在欧洲销售的中药产品难以提供在欧洲有效的销售证明。
中国作为中药大国，却是中药出口小国。作为中医药的发源地，中国拥有1万多种中药资源和4000多种中药制剂。但在目前200亿美元的国际中药市场上，中国仅有3%的占有率，而且其中约有70%来自中草药原料，附加值高的中成药出口微乎其微。在日本，厚生省批准的210多个汉方制剂的处方主要来自中国中医典籍，其生产原料75%从中国进口，但日本中药产品在国际中药制剂市场却占有80%的份额，韩国所占的份额也达10%。美国早已开始进行中药复方与制剂的临床试验，德国则在现行医疗保险法中将中药列入传统疗法范畴。这些国家从中国进口粗加工的原料药后再行精加工，制成符合国际标准的片剂、胶囊等，立即就能高价行销全球。
“知识产权无疑是民族中药产业面对挑战时必须紧紧抓住的利器”，这已成为业内人士的共识。长期以来，由于缺乏有效的专利保护，仿制中药的现象也就在所难免。当外国人用高科技手段“敲碎”中药这道技术屏障之后，必然会长驱直入。以中药专利保护为例，多年以前就有沉痛的教训，如青蒿素被国外一家企业根据科研论文进行结构改造并抢先申请了专利，仅此一项，中国每年至少损失2亿至3亿美元的出口额；日本在中国六神丸的基础上开发出救心丸，年销售额达上亿美元；韩国在中国牛黄清心丸的基础上开发出的牛黄清心液，仅这一品种年产值就高达0.7亿美元。业内人士无不担忧：长此以往，民族中药不但难以走向国际市场，弄不好连国内市场都无法保全。
曾有人乐观地预测，中药产业将是21世纪最具发展空间的产业之一。世界草药市场的销售额目前正以每年10%至20%的速度递增。这对拥有得天独厚中医药资源的中国而言，切实推进中药现代化进程，实施中药知识产权保护战略，无疑是一个绝好的机遇，同时也面临着严峻的挑战。要想挽救国药生存危机，实施中国知识产权保护战略，就是充分利用现代科学技术的理论、方法和手段，借鉴国际通行做法，从传统知识产权保护出发，充分发挥行业协会及中介机构的作用，建立有组织的知识产权实务指导体系。
中医药凝聚了中华民族几千年的智慧，是中国传统文化以及世界文明的重要组成部分，也是中国最具特色、最有前景的知识产权领域。中医药知识产权涉及的范围很广，包括专利、商标、著作权、商业秘密等多个方面；内容包含中药材、饮片、处方、制药工艺、文献及信息资源等。应该以专利保护中医药核心技术。中医药产品在进入国际市场前，最重要的事情就是及时向进入国提出专利申请，在真正意义上保护其在国际市场的利益。要以商标保护树立中医药的国际品牌。中医药产品应以国际标准为目标，塑造中医药驰名品牌，敢于和国际上的名牌进行较量。要以商业秘密保护中医药的独到之处，以著作权保护对中医药传统思想和文化理念挖掘与整理的专著。
业界人士普遍认为，国内中医药产业的现状，迫切需要加快推行中药现代化进程，尤其是全面实施知识产权保护战略。毋庸置疑，尽快形成一个中医药知识产权复合保护体系势在必行：在选题阶段，新思想、新方案等可受技术保密法保护；在开发阶段，处方、工艺等受到专利法的保护；在市场推广阶段则受商标法、药品注册管理办法对新药监测期的保护等。可以说，只有切实提高全社会中药知识产权保护意识，注意知识产权保护的整体性，既有分工又有配合，才能形成一个完整的中药知识产权保护体系，将国药知识产权牢牢掌握在自己手中。（吴学安）
