首个台湾医疗器械产品在福建备案成功

　　新华网福州10月28日电(记者郭圻)据福建省食品药品监督管理局消息,近日,台湾威尼斯药厂有限公司生产的创可贴在福建备案成功,作为首个在省一级成功备案的台湾第一类医疗器械产品,在取得相关凭证后,该产品即可在中国大陆销售。

　　福建省食品药品监督管理局相关负责人介绍,从今年8月初开始,国家相关部门将部分台湾产第一类医疗器械的备案工作下放给福建省,并出台了《国家食品药品监督管理总局关于福建省涉台审评审批事项的批复》和《福建省食品药品监督管理局开展台湾地区产部分第一类医疗器械备案工作方案》,根据相关文件,企业可根据情况自行选择向国家食品药品监督管理总局或者福建省食品药品监督管理局办理第一类医疗器械备案。

　　该负责人介绍,首批试点的第一类医疗器械有27个品种,包括听诊器、拔罐器、刮痧板、防褥疮床垫、创可贴、妇科检查垫等。申请者需具备以下条件:第一,申请的产品必须是台湾原产并获得台湾食品药品监管部门批准上市;第二,备案人应通过其在福建省的代表机构或企业法人向福建省食品药品监督管理局提出备案申请。