国家食品药品监管局近日发布《加强药用辅料监督管理的有关规定(征求意见稿)》要求，药用辅料必须按标准检验合格后方可用于生产药品。
据中广网报道，继“毒胶囊”事件引发社会关注之后，国家药监局进一步出台了新规，加强对药物辅料的生产使用等各个环节的监管。在这次征求意见稿中，在药品的辅料生产环节，药品生产企业明确了应为药品质量的责任人。根据这一次的征求意见稿，药品生产企业必须对药品生产所用的辅料严格把关，并对供应商进行审计。药用辅料购入之后，要经过检验合格之后才能够用于生产药品。
同时，药用辅料的使用也受到了更多的限制。征求意见稿中提出，将根据风险程度对辅料实施分类管理，对高风险的辅料及生产企业要实行严格的准入制度，新药用辅料必须和药物制剂关联审批，进一步严格药用辅料的固定来源和技术要求。同时，这次征求意见稿中还要求各一级药品监管部门必须对药品生产供应链进行全程监管，其中药品生产企业为监管的重点。与此同时，根据对药品生产企业的检查结果，还会对辅料生产企业进行延伸检查。
