第三章 设置审批与登记
第十一条 申请设置台资独资医院，应当先向所在地设区的市级卫生行政部门提出申请，并提交以下材料：
（一）设置医疗机构申请书；
（二）项目建议书；
（三）可行性研究报告；
（四）有效的台湾服务提供者证明书；
（五）法人注册登记证明（复印件）、法定代表人身份证明（复印件）和银行资信证明；
（六）项目选址报告、项目土地使用租赁证明、项目建筑平面图；
（七）台湾服务提供者能够提供国际先进医院管理经验、管理模式和服务模式或具有国际领先水平医学技术的证明材料。
第十二条 设区的市级卫生行政部门对申请人提交的材料进行初审，并根据医疗机构设置规划提出初审意见，连同医院设置申请材料、当地医疗机构设置规划一并报所在地省级卫生行政部门审核。
第十三条 省级卫生行政部门对申请材料及设区的市级卫生行政部门初审意见进行审核，提出意见后报卫生部审批。报请审批，需由省级卫生行政部门向卫生部提交以下材料：
（一）申请人设置申请材料；
（二）设置地设区的市级人民政府批准发布实施的《医疗机构设置规划》及设置地设区的市级和省级卫生行政部门关于拟设置台资独资医院是否符合当地医疗机构设置规划的审核意见；
（三）省级卫生行政部门关于设置该台资独资医院的审核意见，其中包括对拟设置医院的名称、地址、规模（床位、牙椅）和诊疗科目等的意见；
（四） 法律、法规和卫生部规定的其他材料。
卫生部应当自受理之日起20个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定。
第十四条 申请设置台资独资中医医院(含中西医结合医院和民族医医院)的，按照本办法第十一条、第十二条和第十三条的要求，经所在地区的市级中医药管理部门初审和所在地的省级中医药管理部门审核，报国家中医药管理局审核后转报卫生部审批。
第十五条 申请设置营利性台资独资医院，申请人在获得卫生部设置许可后，还应当按照有关法律、法规的规定向商务部提出申请，并提交以下材料：
（一）设置申请申报材料及批准文件；
（二）台资独资医院章程；
（三）台资独资医院法定代表人或董事会人选名单；
（四）工商行政管理部门出具的机构名称预先核准通知书；
（五） 法律、法规和商务部规定的其他材料。
商务部应当自受理申请之日起20个工作日内，作出批准或者不批准的书面决定；予以批准的，发给《外商投资企业批准证书》。不予批准的，应当说明理由。
获得批准设立的台资独资医院，应当自收到商务部颁发的《外商投资企业批准证书》之日起一个月内，凭此证书依法到相关部门办理注册登记手续。
第十六条 申请设置非营利性台资独资医院，申请人在获得卫生部设置许可后，还应当通过商务部外商投资审批管理系统网站填写《外商投资非营利性医疗机构备案表》，到商务部办理备案，并提交以下材料：
（一）外商投资非营利性医疗机构备案表“打印版（经签章）”；
（二）卫生部门的设置许可文件（复印件）。
商务部备案并在《外商投资非营利性医疗机构备案表》加盖公章。
第十七条 获准设立的台资独资医院应当按照《医疗机构管理条例》、《医疗机构管理条例实施细则》等关于医疗机构执业登记所规定的程序和要求，向所在地省级卫生行政部门申请执业登记，领取《医疗机构执业许可证》。
第十八条 台资独资医院的名称由所在地地名、识别名和通用名依次组成，并符合医疗机构命名的有关规定。
第十九条 经批准设置的台资独资医院，应当在审批机关规定的期限内办理完有关登记手续；逾期未能完成的，经审批机关核准后，撤销该独资医院项目。
第二十条 已设立的台资独资医院变更名称、地址、规模（床位、牙椅）、诊疗科目、投资总额和注册资金的，应当按照本章规定的审批程序，经原审批机关审批后，到原项目登记机关办理相应的变更登记手续。
第二十一条 已设立的台资独资医院申请变更设置人和股权的，应当按照本办法规定分别报卫生部和商务部批准。
第二十二条 已设立的台资独资医院终止运营，应当在终止运营90天前申请办理注销手续。
