十万亿量级生物技术产业集群初现松山湖

　　松山湖已聚集了各类生物技术企业180多家，主要集中在医疗器械、药品、保健品、干细胞及生物酶五大产业板块。

　　“松山湖生物技术”这张名片已被擦亮。按照规划，东莞将持续引进诸如大药厂等优质大型生技企业，至2025年，松山湖生技产业值将达到2000亿元。

　　东莞智造之生物医药产业

　　生物技术产业正在东莞悄然推进。目前，已初步形成了以松山湖为核心启动区的产业集群，汇聚了医疗器械、药品、保健品等在内的18 0多家生物技术相关企业。随着东阳光药业、广东博迈、广东红杉等国内外知名生技企业陆续落户，一批自主研发产品也将逐步面市，在填补国内技术空白的同时，也为市场需求注入“强心针”。

　　这一产业被业内视为“十万亿量级”。现在，“松山湖生物技术”这张名片已被擦亮，接下来东莞还将出台生物技术专项政策，设立产业引导基金，为企业解决资金、注册审批等实质难题，真正履行好“服务管家”的角色。按照规划，东莞将持续引进诸如大药厂等优质大型生技企业，目标是至2 0 2 5年，松山湖生物技术产业值达到2000亿元。

　　从个体到产业，形成新的产业引擎，前期或许要经历模仿阶段求得生存，但不妨碍具有自主知识产权的创新。除了政府介入外，企业需要频繁走出去交流，同时也要耐得住寂寞潜心研发。需要有超前的规划意识，也需要具备研发实力，才有可能领跑市场。

　　过去三周，《东莞智造》系列报道对制造业升级路线图、发展生态圈、传统制造业转型进行了扫描，本周将重点关注东莞的战略新兴产业。

　　A

　　优尼德公司

　　专注糖尿病检测，全自动系统打开市场

　　从公司成立、扎根松山湖到走向全国，获得业内与市场的广泛认可，广东优尼德只用了短短两年。这样的发展速度让很多生物技术公司都望而兴叹，而出奇制胜的是拳头产品———全自动糖化血红蛋白检测系统，一个打破国外企业垄断，填补国内糖尿病检测空白的自主研发技术。

　　优尼德董事长赖华本是学医出身，医学院毕业后一直在医院从事检验工作，之后又转做医疗器械产品销售。专业知识背景及销售经验，让他瞄准了糖尿病检测领域自主研发。而糖化血红蛋白检测可以稳定地反映出检测前2~3个月内的平均血糖水平，是目前全球医疗界公认检测糖尿病的金标准。“国外的糖尿病检测技术有专利，不论是技术，还是原材料采购，整个链条一直都很封闭。”赖华说，研发过程确实困难重重，“虽然我们知道糖化血红蛋白浓度可以诊断出糖尿病，但要研发出新的检测技术，需要不断地试验、推翻重来，研发的过程甚至还会受到天气、温度等细微因素的影响。”

　　最终，优尼德耗时两年，投入1000多万元，研发出了属于中国的糖尿病检测技术。赖华介绍，优尼德研发的糖化血红蛋白检测系统采用的高效硼酸液相色谱法为国内首创，技术处于国际先进水平，“最关键的是，这一自主研发技术，不仅解决了原材料的困扰，还打破了长期以来糖尿病检测被国外企业所垄断的局面，填补了国内的技术空白。”

　　2014年7月，优尼德公司正式注册成立，进驻松山湖高新区莞台生物技术合作中心。

　　装机量国内第一，价格比国外产品便宜

　　随着国家“分级诊疗”政策的出台，糖尿病等慢性病的早期筛查、诊断、防治工作都已逐渐下沉，由基层医疗机构进行规范化的管理。“由于实验室设备价格较贵，且需要定期维护，很多基层没有配备检测糖化血红蛋白的条件，也限制了基层医院应该发挥的作用。”赖华说，“这种背景下，我们自主研发的糖化血红蛋白检测系统将能够解决市场的痛点，而且，还能满足基层的简便、快捷的检测需求。”

　　通常，一个生物技术产品从立项、研发到推出市场至少要5~6年的时间。但是，优尼德成立不到两年，产品已成功面市，并获得良好的反响。2015年，广东优尼德推出的半自动的糖化血红蛋白检测系统获得了广东省药监局颁发的产品注册证。今年3月，设备再次优化升级，全自动糖化血红蛋白检测系统面市，不仅获得了国内医疗器械行业的关注，并在东南亚市场有了一定知名度。“这是一台可以同时上机四个标本的全自动仪器，一键式操作，7秒就能出检测结果，非常便捷高效。”而国产检测仪器可大大降低糖尿病的检测费用，“价格至少比国外产品便宜1/3以上。”

　　“去年，我们的糖化血红蛋白检测仪器装机量已位列中国第一名，所有地级市已100%装机。”赖华说，按照规划，明年，还将完成县级60%以上装机量，并逐步进驻大医院市场。而且，围绕着糖尿病检测的研发不会结束。糖尿病最常见的危害就是出现心血管、脑血管、肾、视网膜病变等并发症，“未来，我们还将推出分子测序项目配套糖尿病并发症的诊断。”

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　　东阳光公司

　　作为首家落户松山湖的企业，东阳光公司在医药领域挨过多年寂寞，终以爆发之势，位居行业领军地位。如今，除了以流感用药“奥司他韦”为核心代表的仿制药生产外，东阳光已将战略眼光聚焦到了自主知识产权新药研发上。在研新药共有50个，其中包括有望根治乙肝和丙肝的项目，一旦产品推出，将为未来医药市场带来一剂“猛药”。

　　仿制药销售激增，产品打入欧美市场

　　仿制药无疑是目前国内制药企业最核心的市场蛋糕。东阳光从2005年开始仿制药的研发，2006年便已先后通过国家G M P（药品生产质量管理）认证、欧盟G M P认证以及美国FD A认证，开始主攻国际化路线。公司在研仿制药项目有150多个，其中已有12个产品在欧美市场上市，预计到2018年，将有50个仿制药获得欧美市场上市许可。

　　该公司原以传统加工业为主，10多年前便立志转型到以制药工业为核心的大健康产业上来。“东阳光做药比较晚，但是起点很高，追赶很快。”在东阳光药业集团药业研究院院长张英俊看来，他们是生物制药领域的后起之秀。

　　“东阳光”真正走进大众视野，是源于2009年的那场甲流。作为获得罗氏“达菲”生产授权的两家国内药企之一，一年上千万人份的“达菲”产能，为受困于甲流的患者提供了救治保障，也奠定了其海外仿制药研发生产的领军地位。东阳光由此擦亮了自己的品牌，而东阳光版的“达菲”也有了自己的名字“奥司他韦”。

　　如今，“奥司他韦”已成为了东阳光仿制药系列的核心代表。“我们现已对‘奥司他韦’作了新的产品创新，推出了适合小孩服用的颗粒剂，市场反响很好。”张英俊透露，“奥司他韦”去年卖了6个亿，利润超过3亿，“今年预计可超过10个亿，未来3年后，这个产品还将达到巅峰，预计销售额可达到30亿~50亿。”

　　乙肝新药进入全球首次上人体实验

　　随着生物医药市场的潜力逐渐爆发，东阳光已将战略目光聚焦到了创新药的自主研发上。“新药研发投入巨大，一个新药的开发需要投入数亿元，而且，相比医疗器械产品，新药的研发周期更长，需10年甚至更长的时间。”张英俊也是东阳光新药所所长，他认为，未来创新药必定是国内制药行业的大势所趋。

　　“美国人口数量只有我国的1/4，但其医药市场规模一年达到了7000亿美金，而且是以创新药为主。”他认为，未来国内市场也必定会走到这一步，“现在数据已经显示，中国医药品市场已从10年前的全球排名20多名，上升为目前全球第二大市场。”

　　目前，东阳光在研的拥有完全自主知识产品的新药已达50个，分布在抗感染、抗肿瘤、神经系统、代谢疾病、心血管疾病、免疫炎症6大领域，成为国内创新药研发的佼佼者。其中，根治乙肝的新药项目创新程度最高。目前市面上治疗乙肝的药物只能降病毒，控制病情，一停药就会反弹，“而我们在研的乙肝新药采用了全新作用机制，不单降病毒，还可以让表面抗原转阴，达到真正的治愈。”

　　张英俊也透露，该项目正处于三期临床，也是全球首次上人体实验。此外，根治丙肝的新药项目正在做2期临床预试验，效果也非常良好，“乙肝和丙肝新药都有望在2019年上市。”

　　去年，东阳光生物药业总部在松山湖正式动工，计划投资超过32亿元建设研发总部、销售总部和单抗原料及制剂工厂，意欲成为世界一流、中国第一的新药研发中心，计划5年实现30亿元销售收入。

　　公司数据显示，2015年东阳光整个制药产业的利润已超过10亿元，预计2016年利润将近20亿元。

　　创新药研发，引进博士专家团队

　　高投入、高风险是生物制药企业的典型特点，但是也意味着高回报。“现在国内做创新药研发的公司越来越多，竞争也越来越激烈。”张英俊说，包括一些老的国有企业以前做仿制药，现在也都转向了创新药，而且，很多海外回来的博士、专家，也开始在创新药市场大展拳脚，“这不仅有利于行业发展，同时也能惠及百姓，不依赖进口，药价自然会大大下降。”

　　在行家眼中，目前，国内生物制药的化学水平已与国外相差不大，但生物方面却差距很大。现在很多病并不清楚是什么原因导致的，这需要从最前端的生物新靶点中寻找，才能针对性去解决，这就需要生物方面的人才进行研究。

　　“但是，这种基础的药物靶点研究是非常漫长的，在国外甚至要二三十年。”张英俊表示，现在国内企业大多缺乏这样的耐心，相对比较功利，再加上生物人才的缺乏，导致生物领域发展缓慢。

　　不过，东阳光公司已逐渐重视相关领域，“我们已招入了一些博士专家团队，他们不参与做项目，只全身心做研究，如果发现值得研究的成药靶点，后续再进行开发。”未来生物领域也会逐渐有改变，“比如现在国内正在研究的基因编辑技术，未来都可能获诺贝尔奖。而且现在海归人才纷纷回国，很多观念也会慢慢改变。”

　　招商之路

　　“政府服务更接地气”

　　生物技术产业是东莞实现产业结构升级的重要战略。2012年，东莞市统筹全市资源，以松山湖为核心启动区，设立了两岸生物技术产业合作基地，并希望以莞台合作为切入口，集中资源大力发展东莞生物技术产业。

　　松山湖基地，前4个月引进10家企业

　　“经过了前期几年的孵化，目前，东莞已在松山湖初步形成了创新生物技术产业集群。”位于松山湖园区的东莞市生物技术产业发展有限公司（以下简称“市生技公司”），肩负着两岸生物基地的建设、招商、投资等具体运营。该公司董事长宋涛也是东莞市政府顾问，他介绍说，目前，松山湖已聚集了各类生物技术企业180多家，主要集中在医疗器械、药品、保健品、干细胞及生物酶五大产业板块。

　　其中，医疗器械、药品方面的集聚优势更为明显。基地已拥有了一批国内外知名的生物企业总部或分支机构落户，包括东阳光药业、广东红杉、三生制药、普门科技、广东博迈、博奥木华、安特高科、上药桑尼克医疗、凯法生物医药等。

　　“我们的招商进展也比较良好。”宋涛说，2015年，基地全年引进和新增生物技术产业项目37家，年度协议引进投资总额42.88亿元，生技产业预计将实现总收入约13.26亿元。“而且今年前4个月，基地已成功引进10家企业落户。”

　　政府不干预企业的发展，专心做好服务者

　　环境牌和政府服务成为了东莞对外招商的两张重要名片。“东莞能够提供给生技企业的政府配套政策，比如土地、补贴等等，其实其他地方也都有。”但宋涛表示，松山湖环境优美，空气质量好，这样的环境优势可能很少有地方可以竞争，“此外，我们特别突出了政府服务能力，在对外招商时我们就已明确，政府不干预企业的发展，只专心做好服务者的角色。”

　　广东博迈是东莞市首家从事心血管介入球囊导管设计制造的生产型高科技医疗器械企业，也是国内企业中唯一全系列冠脉球囊扩张导管均获得美国FD A上市批准的企业。该公司董事长李斌就坦言，“当初企业选址时，走访了很多城市，最终选择了落户松山湖，关键也是看中这里的政府服务更接地气。”

　　就生物技术产业来说，关起门来的做法很难奏效。于是，在基地成立之初，东莞生技公司高薪聘请了一批海归博士、业内专家等组织了专业团队，频繁地走访国内外，与外界交流。宋涛说，“比如我们和美国生物技术最先进的硅谷、圣地亚哥等地区的协会就有密切接触，这可以帮助拓宽眼界，了解产业最新发展趋势。同时，还可以通过协会获得一些跟大量会员企业接触的机会，吸引有意向的企业落户。”

　　此外，东莞还精心策划并推出了“莞榕计划”，这是重点针对台湾优质生物项目推出的专项优选招商方案，通过资金、渠道等优势资源吸引台湾企业落户。目前，晋弘、金颖和亚诺法等一批台湾生物企业已落户并积极开拓市场。

　　发展障碍

　　“烧钱”行业，资金难倒初创企业

　　企业引进来后，生技公司还需要进行一系列的孵化与投资，通过提供专业服务，解决生技企业难题，帮助他们做大做强。

　　为此，松山湖产业基地建立了一批公共服务平台，包括生技教学和科研机构，注册申报服务体系等，帮助企业打通研发、生产、注册、流通等各环节，提高配套能力。

　　但是，就生物企业而言，资金永远是首要难题。广东优尼德公司董事长赖华就坦言，生物产业是个高投入行业，前期需要大量“烧钱”，产品面市的周期也很长，公司一分钱都要掰成两分来用，资金的问题很突出，“我们想过银行授信贷款途径，但是，银行多看中企业是否已盈亏平衡，对于很多初创生物企业来说，这是很矛盾的。”

　　借助资本市场是企业发展的重要途径。宋涛指出，基地也在不断完善支持生物产业的投融资体系，为企业提供投融资对接机会与途径，“比如去年我们就联合中山大学达安基因发起设立了2亿元的生物产业基金，将重点支持东莞的生物企业。”

　　不过，有企业也坦言，“资本并不好用，基地很多都是初创企业，前期估值也不会高，此时引入资本还不合时宜。而且，资本永远要逐利，企业后续战略、研发也担心受到影响。”

　　“我们还是希望从政府层面来解决资金的问题。而且，资金解决了，人才的问题也会迎刃而解。”赖华如是说。

　　应对之道

　　专项政策报批，产业基金规划“绝对是利好”

　　“现在我们也在逐步创新合作模式。”宋涛介绍，市政府决定大力发展生物技术产业时，已明确10年拿出95亿来推动产业发展，“那我们在考虑，是不是可以拿出一部分作为产业基金，帮助企业解决资金的问题。比如，我们可以先拿出一部分引导基金投入，等企业走入正轨后，这个资金再逐步撤出来。或者，如果我们觉得这个企业有发展前景，还可以继续追加投资，再以股权基金的方式注入，最终还能够获得投资回报。”

　　对于产业基金的规划，赖华直言，“这对于企业来说，绝对是利好。”

　　生技公司还有更长远的考虑，“未来招商之路必定更难，基地可以资本运作为核心，通过资本将生物产业发展的技术、团队、企业整合起来，让企业与政府一条心，共同打造东莞生物产业新版图。”

　　目前，松山湖已聚集了180多家生物技术相关企业。在宋涛看来，其实数量上已经很突出，接下来还要实现质的突破，“基地现在生物制药方面的企业相对较少，我们也希望引入更多的大药厂、创新药研发企业，同时也能借此提升东莞在生物制药方面的知名度和影响力。”

　　要想引入更多优质的生物技术企业，还需要生物技术专项政策支持。宋涛说，目前，专项政策也正在报批。专项政策不仅会解决产业资金的问题，还会有系列利好政策。比如对企业研发产品的报批奖励，现在报批一个药也要几十万元，费用很高，如果企业成功报批，政府就可以给予一定资金奖励；比如在行政审批上，还要争取国家、省、市的绿色通道，减少企业报批的漫长等待。此外，在配套服务方面，松山湖也需要继续完善，至少要建设一个大型商业综合体等。